О пользе и вреде дженериков
Дженерик — это лекарственное средство, которое имеет такое же активное вещество, что и оригинальный препарат, который был изобретён первым, и обладающее таким же терапевтическим эффектом.
Генерический препарат схож с оригинальным в способе применения, дозировании, механизме действия.
Фармакологические компании разрабатывают и выпускают новые оригинальные препараты под патентной защитой. Это позволяет сохранять инвестиции в процессе создания ранее неизвестных лекарственных средств. Дженерик оказывается на рынке только после истечения исключительного права фирменного препарата, что может занять до 20 лет. После завершения срока патента другие разработчики имеют возможность подать заявку для одобрения выхода на рынок генерического варианта фирменного препарата.
Дженерики также безопасны, как и оригинальные препараты?
Да. Соответствующие регулирующие органы власти должны одобрить непатентованные лекарства, прежде чем они поступят на рынок. Для этого дженерики должны быть такими же эффективными, качественными, стабильными, как и оригинальные препараты.
Для поступления на рынок дженерики проходят проверки и тесты, чтобы доказать эффективность и качество аналогичные оригинальным препаратам.
В создании генерических лекарственных средств используется то же действующее вещество, что и в фирменном лекарственном средстве, соответственно, их механизм действия идентичен, что говорит о том, что приём дженериков несёт те же риски и преимущества, что и использование оригинальных препаратов.
Дженерики работают как оригинальные препараты?
Любой генерический препарат, смоделированный по образцу фирменного лекарства, обладает тем же механизмом действия. По некоторым препаратам опубликованы данные о необходимости корректировать дозу (в строну увеличения) по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому, планируя заменить ваше лекарство на дженерик, обязательно посоветуйтесь с врачом, который имеет опыт в назначении и наблюдении за пациентами как в отношении оригинала, так и копии.
Каким стандартам должны соответствовать генерические препараты для выхода на рынок?
Дженерики должны показать свою эквивалентность оригинальному препарату следующим образом:
- обладать активным (действующим) веществом аналогичным оригинальному препарату;
- выпускаться в такой же лекарственной форме (например, таблетки, капли, растворы для инъекций);
- иметь один и тот же путь введения лекарственного средства (например, оральный путь, местный, путём внутривенных инъекций);
- обладать такими же показаниями к применению;
- сохранять стандарты производства оригинального препарата.
Отличительной особенностью воспроизведённых препаратов могут быть вспомогательные вещества, используемые в процессе изготовления лекарственной формы для придания ей необходимых свойств.
Особенностью воспроизведённых препаратов могут быть вспомогательные вещества, используемые в процессе изготовления.
Почему дженерики дешевле?
Несмотря на то, что активное вещество генерических препаратов химически идентично их фирменному аналогу, обычно они продаются по гораздо более низкой цене, что зачастую вызывает недоверие у покупателей.
Стоимость дженериков ниже не из-за того, что они уступают в качестве и эффективности, а потому, что разработчику воспроизведенного лекарственного средства не нужно повторять первоначальные исследования на животных, доклинические и клинические испытания, производимые фармакологическими компаниями оригинальных препаратов. И это существенно снижает стоимость вывода лекарственного средства на рынок.
Все ли оригинальные препараты имеют генерические аналоги?
Нет. У некоторых лекарственных средств может не быть аналогов, потому что их воспроизведение оказалось трудным и невыгодным для фармакологических компаний. Одной из причин отсутствия дженерика на рынке может быть то, что оригинальный препарат еще находится в том периоде, когда компания имеет исключительные права на его производство.
Чтобы узнать, есть ли у вашего фирменного препарата аналог, обратитесь к фармацевту в аптеке либо самостоятельно проведите поиск по активному веществу в интернете. Однако, не стоит забывать, что для назначения или замены уже используемого лекарственного препарата на генерический нужно проконсультироваться с врачом.
Для назначения или замены уже используемого лекарственного препарата на генерический нужно проконсультироваться с врачом.
Что такое «фирменные» дженерики?
Фирменные генерические препараты — воспроизведённые препараты, выпускаемые под фирменным наименованием.
Каждое лекарственное средство условно имеет два наименования: первое, международное, отражает название действующего вещества лекарственного препарата; второе, фирменное (торговое), которым наделяются оригинальные препараты и которые являются коммерческой собственностью фармакологических компаний.
Необходимость торгового названия для препарата заключается в том, чтобы обеспечить узнаваемость бренда и лояльность потребителей, чтобы гарантировать, что они продолжат использовать один и тот же препарат раз за разом. Также не стоит забывать, что международные названия лекарственных средств могут быть трудны для произношения и запоминания потребителей.
Хотя исследователи, скорее всего, продолжат изучать эффективность дженериков по сравнению с фирменными препаратами, основная часть исследований показывает, что использование генерического лекарственного средства не только экономит ваши деньги, но и обеспечивает лекарством, которое так же результативно, как и оригинал.
Источник
22.08.2020
ДЖЕНЕРИК – АНАЛОГ ОРИГИНАЛЬНОГО ЛЕКАРСТВА ПО МЕНЬШЕЙ СТОИМОСТИ
Все плюсы и минусы применения дженериков
Чем более серьезной и опасной для здоровья человека является болезнь, тем дороже стоят современные высокоэффективные лекарственные препараты, которые необходимо применять больному человеку при надлежащем лечении соответствующего тяжелого недуга. Это всем хорошо известно и не требует никаких доказательств.
Итак, дженерик (происходит от англ. generic drug), или копия, представляет собой недорогой аналог оригинального лекарственного средства, который поступает для реализации в аптечную сеть под специальным международным непатентованным названием либо под официально запатентованной торговой маркой, отличающейся от оригинального (фирменного) названия данного лекарственного препарата. Так, всем хорошо известен оригинальный фирменный препарат под названием «Фамотидин» – это так называемый блокатор Н-2-гистаминовых рецепторов, который назначают своим пациентам врачи гастроэнтерологи для понижения секреции желез желудка при комплексном лечении язвенной болезни желудка и/или 12-перстной кишки. Значительно менее дорогостоящую по сравнению с оригиналом копию этого препарата (дженерик) выпускают и поставляют в аптечную сеть под торговым названием «Квамател».
Дженерики из Индии и Египта при лечении гепатита С
Когда пациент, страдающий, например, таким коварным и опасным заболеванием как хронический гепатит С принимает решение о начале лечения, перед ним всегда встает выбор о покупке того или иного лекарственного препарата. Можно прийти в аптеку и довольно свободно купить официально зарегистрированные и разрешенные к применению в Российской Федерации современные инновационные лекарственные препараты для безинтерферонового лечения гепатита С, например, Викейра Пак или Даклинза и Сунвепра. Эти препараты, конечно же, стоят весьма недешево, но изготовлены в строгом соответствии с оригинальной технологией производства на фармацевтических заводах и фабриках.
Дженерики опасны для здоровья – в России зарегистрированы уже два летальных случая!
В то же время в сети Интернет можно найти не зарегистрированные и не разрешенные к применению в России значительно более дешевые копии данных лекарств, которые производят в Индии, Египте, Китае, Гонконге и даже Бангладеш и которые называют дженериками (рис. 1).
Нельзя не отметить факт того, что не прошедшие официальную регистрацию и не получившие разрешения к применению в Российской Федерации многочисленные копии противовирусных препаратов – дженерики софосбувира и даклатасвира из Египта, Индии, Китая или Гонконга, которые многие пациенты приобретают на свой страх и риск и начинают без согласования с врачом бесконтрольно принимать в составе различных безинтерфероновых схем лечения гепатита С, в том числе для лечения HCV-ассоциированного цирроза печени, только лишь на первый взгляд кажутся совершенно безобидными и безопасными таблетками. На самом деле незарегистрированные в России дженерики могут представлять собой реальную опасность для здоровья принимающего их человека (рис. 2).
В настоящее время копии таких хорошо известных и высокоэффективных лекарственных препаратов как Софосбувир, Даклатасвир и Асунапревир при желании можно найти и довольно свободно купить в Санкт-Петербурге не только в сети Интернет, но даже в некоторых негосударственных аптеках, причем без всякого рецепта врача. Серьезный вред здоровью пациента, который, к сожалению, может быть нанесен при бесконтрольном приеме недорогих египетских или индийских дженериков, может в последующем потребовать значительных денежных затрат для лечения возможных осложнений. И речь о нанесении вреда здоровью в данном случае идет вовсе не применительно к разнообразным «качественным» подпольным подделкам оригинальных лекарственных препаратов, так как это преследуется по закону, а касается именно тех дженериков, которые у нас в стране еще не прошли соответствующую процедуру регистрации и официально не разрешены к применению в клинической практике у людей.
Также ни в коем случае нельзя забывать о том, что истинная клиническая эффективность дженериков противовирусных препаратов для лечения HCV-инфекции до настоящего времени еще окончательно не установлена. Этот вопрос остается предметом широкой дискуссии и продолжает вызывать жаркие споры среди врачей и пациентов во всех странах мира, включая Россию. На сегодняшний день в России уже известны случаи появления устойчивых к последующему противовирусному лечению штаммов вируса гепатита С у тех пациентов, которые самостоятельно (а иногда и по рекомендации врачей!) принимали неразрешенные к применению дженерики препаратов софосбувир и даклатасвир.
Дженерики при циррозе особенно опасны
Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме. Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата. Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека.
На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у большинства из которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, вскоре после начала приема дженерика, который не прошел необходимую химическую и токсикологическую экспертизу, потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии в связи с остро развившейся или усугубившейся печеночной недостаточностью и угрожающими нарушениями сердечного ритма и проводимости. Все это сопровождалось соответствующим последующим дорогостоящим и длительным лечением в стационаре.
Все прекрасно знают о том, что в СПб дженерики можно найти и купить без особого труда, так как практически в любой негосударственной аптеке всегда есть в наличии копии многих оригинальных лекарственных препаратов. Но стоит ли их покупать, если есть хоть малейшая возможность выбора? На этот вопрос каждый должен ответить самостоятельно.
Результаты лечения дженериками Софосбувира и Даклатасвира
В последнее время в клинику ЭКСКЛЮЗИВ стали обращаться все больше и больше пациентов, которые задают по сути дела два одинаковых вопроса: «Что мне дальше делать и чем лечиться, если мне не помогли дженерики и вирус гепатита С через некоторое время после приема дженериков опять определяется в крови?» и «Что мне делать, если на фоне приема дженериков вирус гепатита С по-прежнему определяется в крови?».
Пациентка 39 лет, 2 генотип HCV, F4 стадия фиброза, цирроз печени функционального класса Child-B (7 баллов по шкале Child-Pugh оценки тяжести цирроза печени). Доктор назначил 12-недельный курс безинтерфероновой терапии в режиме Софосбувир + Даклатасвир.
Рис. 1-3. Фотографии коробок и баночек с дженериками, которые принимала пациента
Рис. 4-6. Результаты обследования пациентки перед началом приема дженериков
Рис. 7. Уровень вирусной нагрузки сразу после 12 недель приема дженериков – в крови определяется вирус гепатита С
Рис. 8. Результаты биохимического обследования сразу после 12 недель приема дженериков
Рис. 9. Результаты биохимического обследования через 1 месяц после окончания приема дженериков
Рис. 10. Результаты биохимического обследования через 2 месяца после окончания приема дженериков
Рис. 11. Результаты биохимического обследования через 3 месяца после окончания приема дженериков
Рис. 12. Результаты биохимического обследования через 4 месяца после окончания приема дженериков
Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга
Рассмотрим в качестве примера хорошо известные многим индийские, египетские и китайские дженерики препарата софосбувир (см. рис. 3), которые выпускают на фармацевтических заводах соответственно в Индии, Египте, Китае и Гонконге. Как известно, оригинальный ингибитор вирусной полимеразы NS5B препарат софосбувир рекомендован к применению в составе современных безинтерфероновых схем лечения хронического гепатита С. Особенно эффективен этот препарат при лечении 3 генотипа HCV, в том числе у пациентов с цирротической стадией заболевания (при циррозе печени), соответственно в течение 12-ти или 24-х недель. В настоящее время известны не менее 10 различных вариантов недорогих индийских, египетских и китайских дженериков софосбувира, причем каждый производитель уверяет, что его продукция является самой эффективной и качественной.
Прежде чем попасть в продажу в аптечную сеть каждый неоригинальный препарат дженерик софосбувира в обязательном порядке должен пройти длительную и тщательную экспертную проверку, а также множество специальных токсикологических и фармакологических исследований и экспертиз. Не стоит забывать и о том, что планирование и проведение подобных клинических испытаний эффективности, безопасности и возможных лекарственных взаимодействий дженериков обходятся компаниям-разработчикам оригинальных препаратов очень дорого. Именно фактом отсутствия у фирмы-производителя дженериков соответствующих немалых затрат на научную разработку, проведение клинических испытаний, оценку эффективности и безопасности и официальные лицензионные выплаты в государственную казну обусловлена невысокая стоимость копий оригинальных лекарственных препаратов.
Недорогой индийский и китайский дженерик Даклатасвира
Индийские, египетские и китайские дженерики препарата даклинза, как и дженерики препарата софосбувир, к настоящему времени не прошли необходимую процедуру регистрации в Российской Федерации и соответственно не разрешены к применению в клинической практике для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С. Несмотря на это многочисленные копии препарата даклатасвир, произведенные на фармацевтических заводах в Индии, Египте, Китае и Гонконге можно, к сожалению, без особого труда найти и купить в Санкт-Петербурге. Некоторые пациенты без предварительной консультации с врачом гепатологом на свой страх и риск начинают заниматься самолечением, не зная о том, что дополнительные химические вещества, которые содержатся в неоригинальных препаратах, могут оказывать пагубное влияние на клетки и ткани не только печени, но и других внутренних органов.
Не прошедший официальную регистрацию, экспертизу и проверку в России фармацевтический продукт-копия, который поступает для продажи в негосударственные аптечные сети, может нанести серьезный вред здоровью. Риски приема дженериков заключаются в том, что даже при условии прохождения необходимых и строго определенных токсикологических и фармацевтических исследований никто не может гарантировать стопроцентного сходства между неоригинальными таблетками и оригиналом в части их химического состава. Бывает так, что некоторые важные физико-химические и фармакологические свойства дженерика определить просто невозможно. Именно по этой причине широко разрекламированный дженерик даклатасвира может оказаться совершенно неэффективным и за время его приема пациент не просто не вылечится, а еще и напрасно потратит время. Поэтому прежде чем идти в аптеку за копией препарата даклатасвир, подумайте о том, чем это может закончиться.
Записаться к специалисту нашего центра
Записаться на прием к опытному врачу нашего многопрофильного медицинского центра для лечения или диагностики можно по телефону +7 (812) 570-80-80 ежедневно с 09.00 до 21.00 или онлайн здесь.
Горячая линия «Гепатит С»
Бесплатная консультация по телефону. Профессор Дмитрий Леонидович Сулима с 09:00 до 21:00 по МСК
Источник