Польза и вред лекарства омез

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с надписью “Omez D” и логотипом “DR.REDDY’S” на оболочке капсулы; содержимое капсул – пеллеты, частицы и порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; в составе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.

10 шт. – стрипы (3) – пачки картонные.

Комбинированный препарат, содержит домперидон – блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол – ингибитор протонового насоса.

Домперидон

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Омепразол

Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

Домперидон

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью – около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

T1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При выраженной почечной недостаточности T1/2 удлиняется.

Омепразол

Всасывание

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Распределение

Связывание с белками плазмы – около 90%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.

Выведение

T1/2 – 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T1/2 – 3 ч.

• лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов.

• желудочно-кишечное кровотечение;
• механическая непроходимость желудка или кишечника;
• перфорация желудка или кишечника;
• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или печеночной недостаточности, при беременности.

Домперидон

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Омепразол

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях – агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.

Домперидон

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций – антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Домперидон

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.

Омепразол

Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

С осторожностью следует применять препарат при беременности.

Противопоказано применение препарата Омез Д в период лактации (грудного вскармливания).

Омез ® (лат. Omez) — противоязвенное лекарственное средство, ингибитор протонной помпы. Качественный и распространённый в России индийский дженерик омепразола.

Лекарственные формы и состав Омеза

Активное вещество Омеза — омепразол (лат. omeprazole). На российском фармацевтическим рынке Омез присутствует в виде трёх вариантов кишечнорастворимых капсул, содержащих 10, 20 или 40 мг омепразола, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Капсулы имеют твердые желатиновый, наполненные белыми или почти белыми гранулами омепразола. Капсулы имеют вид:

• 10 мг — непрозрачные с желтым корпусом и светло-фиолетовой крышечкой, надпись «OMEZ 10» на обеих частях капсулы
• 20 мг — прозрачный с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надпись «OMEZ» на обеих частях капсулы
• 40 мг — непрозрачные со светло-фиолетовым корпусом и желтой крышечкой, надпись «OMEZ 40» на обеих частях капсулы

Вспомогательные вещества капсул Омеза 20 мг, включая оболочку: маннитол, лактоза (10,14 мг), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты, натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид, желатин, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, вода, краситель азорубин.

Вспомогательные вещества капсул Омеза 10 и 40 мг, включая оболочку: маннитол, кросповидон, полоксамер 407, гипромеллоза, меглумин, повидон К30, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтилцитрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода, желатин,  титана диоксид, красители (железа оксиды желтый и чёрный, бриллиантовый голубой, «Солнечный закат» желтый, «Красный очаровательный», флоксин В, индигокармин, хинолиновый желтый), н-бутанол, пропиленгликоль, чернила S-1-8114, этанол, метанол.

Показания к применению Омеза

• обострения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• эрозивно-язвенный эзофагит
• пептические язвы, развившиеся на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов
• стрессовые язвы
• синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз
• эрозивно-язвенные изменения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, развившиеся у больных циррозом печени
• эрадикация (уничтожение) Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка у инфицированных лиц (только в составе комбинации препаратов)
• противорецидивное лечение больных с пептическими язвами, склонных к частым обострениям и развитию осложнений
• противорецидивное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Способ применения Омеза и дозы

Капсулы Омеза рекомендуется принимать утром (независимо от приёма пищи), капсулу следует проглотить целиком, запив жидкостью. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы:

• язва двенадцатиперстной кишки — по 20 мг Омеза в день в течение 2–4 недель ( в резистентных случаях до 40 мг в день)
• язва желудка — по 20 мг в день в течение 4–6 недель (в резистентных случаях до 40 мг капсул в день)
• эрозивно-язвенный эзофагит —  по 20–40 мг в день в течение 4 недель, при  тяжелом течении заболевания курс продлевается до 6–8 недель
• противорецидивное лечение дуоденальных и желудочных язв — по 20 мг Омеза в день
• противорецидивное лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни — 20 мг в день в течение длительного срока (до полугода)
• синдром Золлингера-Эллисона — доза Омеза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60–80 мг в сутки, доза в 80 мг и более делится на 2 приема; лечение эффективно, если удается достигнуть снижения уровня желудочной секреции до 10 ммоль/час и ниже
• эрадикация Helicobacter pylori в составе специальных схем, содержащим, кроме Омеза, два антибиотка (только Омез для эрадикации Helicobacter pylori не применяется) — конкретные схемы см. в статье «Helicobacter pylori».

Безрецептурный Омез

Омез, 10 мг отпускается из аптек без рецепта и может применяться пациентами самостоятельно для симптоматического лечения постоянной изжоги. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный срок лечения без обращения к врачу — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчение симптомов, необходимо обращение к специалисту.

Свойства Омеза

Омез относится к группе препаратов, подавляющих желудочную секрецию. Он ингибирует протонный насос Н+-К+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После перорального приема Омеза антисекреторный эффект наступает в течение первого часа и сохраняется в течение суток, максимум эффекта достигается через 2 часа. При прекращении приема Омеза секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.

Профессиональные медицинские публикации, касающиеся лечения болезней ЖКТ Омезом

• Успенский Ю.П., Саблин О.А. Клинические и фармакоэкономические аспекты использования препарата “Омез” в лечении язвенной болезни. Гастробюллетень. – 2001. – №1.
• Минушкин О.Н., Масловский Л.В., Шулешова А.Г, Сорокина Л.И. Оценка эффективности и безопасности монотерапии омезом в дозе 20 мг два раза в сутки при лечении ГЭРБ // Клинические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии. – 2003. – № 2. – с. 11–13.
• Горбаков В.В., Макаров Ю.С., Голочалова Т.В. Сравнительная характеристика антисекреторных препаратов различных групп по данным суточного рН-мониторирования // Лечащий врач. 2001. – № 5–6.
• Минушкин О.Н. Сложные вопросы терапии ингибиторами протонной помпы // Лечащий врач. – 2007. – № 6.
• Пасечников В.Д., Пасечников Д.В. Как добиться максимальной эффективности медикаментозной терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни // Фарматека. – 2008. – №13. – с. 68–72.
• Пасечников В.Д., Гогуев Р.К., Пасечников Д.В. Сравнение кислотосупрессивного эффекта генериков омепразола // Клинические перспективы гастроэнтерологии и гепатологии. – 2010. – № 5.

На сайте gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Омепразол», содержащий ссылки на медицинские статьи, касающиеся лечения заболеваний органов ЖКТ омепразолом и Омезом.

Фармакокинетика Омеза

Омепразол, активное вещество Омеза, заключен в кислотоустойчивые гранулы, которые растворяются в кишечнике. Омепразол быстро абсорбируется, пик концентрации в плазме достигается через 0,5–1 часа. Биодоступность омеза (омепразола) составляет 30–40%. Клиренс 500–600 мл/мин. Связывание с белками плазмы достигает 90%. Омез (омепразол) практически полностью метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой. У больных с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100%, а период полувыведения возрастает до 3 часов, клиренс снижается до 70 мл/мин. У больных с хроническими заболеваниями почек (клиренс креатинина 10–62 мл/мин) распределение омепразола такое же как у здоровых добровольцев. Поскольку почеченая экскреция — основной путь выведения метаболитов омепразола, элиминация замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов элиминация омепразола снижается, а биодоступность увеличивается.

Противопоказания к применению Омеза

• повышенная чувствительность к омепразолу
• детский возраст
• беременность
• кормление грудью

Предостережения при применении Омеза

При наличии любых тревожных симптомов (например таких как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поэтому в этих случаях перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический  контроль для исключения злокачественного новообразования, так как терапия Омезом может скрыть симптомы и отсрочить правильную диагностику. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза Омеза не должна превышать 20 мг.

Длительный прием Омеза повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника при длительном приёме или приёме в больших дозах  («FDA предупреждает»).

Побочные действия Омеза

Омез хорошо переносится больными. При лечении Омезом в редких случаях  могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

• пищеварительная система: диарея или запор, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме.
• нервная система: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, у предрасположенных больных – депрессия и галлюцинации.
• опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
• кожные реакции: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.
• прочее: нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка.

Взаимодействие Омеза с другими лекарственными препаратами

Метаболизм Омеза (омепразола) происходит в печени через систему цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с диазепамом, фенитоином, так как омепразол может замедлять их элиминацию, что требует снижения дозы этих препаратов. При одновременном медикаментозном лечении нескольких заболеваний иногда целесообразна замена Омеза на пантопразол (Бордин Д.С.).

Сравнение Омеза с другими ингибиторами протонной помпы

Омез является бюджетным качественным индийским дженериком омепразола. Сравнение Омеза (омепразола) с другими ингибиторами протонной помпы изложено в статье «Омепразол» в разделе «Сравнение омепразола с другими блокаторами протонного насоса». В этой же статье описан иногда проявляющийся эффект «омепразоловой резистентности».

Общие сведения

Омез, капсулы 10 мг, в аптеках отпускаются без рецепта, капсулы 20 и 40 мг — по рецепту.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Омез (капсулы кишечнорастворимые, 10 мг), согласованная Минздравом России 30.05.16 (pdf, скачать).

По фармакологическому указателю Омез относится к группе «Ингибиторы протонного насоса». По АТХ — к группе «Ингибиторы протонового насоса», код A02BC01.

Производитель Омеза: «Д-р Редди’c  Лабораторис Лтд» (Dr. Reddy´s Laboratories Ltd) Индия; Sofarimex Industria Quimica and Farmaceutica (Португалия).

Омез Инста, Омез Д и Омез ДСР

В России, а также некоторых других странах, зарегистрированы лекарства, содержащие слово «Омез» в названии, но несколько отличающиеся по фармакологическому действию от Омеза:

Омез ® Д и Омез ® ДСР — комбинированные лекарственные препараты с действующим веществом омепразол + домперидон. Домперидон является прокинетиком и, увеличивая тонус нижнего пищеводного сфинктера, препятствует попаданию агрессивного содержимого желудка в пищевод, одновременно домперидон стимулирует перистальтику желудка, способствуя быстрейшему перемещению содержимого желудка в двенадцатиперстную кишку.

Омез ® Инста — кислотопонижающий препарат с комбинированным механизмом действия:

• уменьшающий секрецию соляной кислоты в париетальных клетках желудка, за что отвечает действующее вещество Омеза Инста  — омепразол и
• химически нейтрализующий кислоту в пищеводе и желудке, что происходит за счет включенного в состав Омеза Инста относительно большого количества натрия бикарбоната (синонимы гидрокарбонат натрия, питьевая сода, пищевая сода).

Другие лекарства с действующим веществом омепразол

В России имеют (имели) регистрацию следующие лекарства: Биопразол, Веро-Омепразол, Гастрозол, Демепразол, Желкизол, Зероцид, Золсер, Крисмел, Ломак, Лосек, Лосек МАПС, Омегаст, Омекапс, Омепар, Омепразол, Омепразол пеллеты, Омепразол-АКОС, Омепразол-Акри, Омепразол-Е.К., Омепразол-Рихтер, Омепразол Сандоз, Омепразол-ФПО, Омепразол-OBL, Омепразол-Тева, Омепрол, Омепрус, Омефез, Омизак, Омипикс, Омитокс, Ортанол, Оцид, Пептикум, Плеом-20, Промез, Рисек, Ромесек, Сопрал, Улзол, Улкозол, Ультоп, Хелицид, Хелол, Цисагаст.

На фармацевтических рынках стран — бывших республик СССР представлен целый ряд лекарств с действующим веществом омепразол, не имеющих регистрации в России, в частности: Гасек (Mepha Lda, Швейцария), Лосид (Flamingo Pharmaceutical, Индия), Омепразол-Астрафарм (ТОВ Астрафарм, Украина), Омепразол-Дарница (ЗАО Фармацевтическая фирма Дарница, Украина), Омепразол-КМП (ОАО Киевмедпрепарат, Украина), Омепразол-Лугал (Луганский ХФЗ, Украина), Церол (Neon Antibiotics Private Limited, Индия) и другие.

Брэндированное лекарство с действующим веществом омепразол на рынке США: Prilosec (ранее назывался Losec) — аналог Лосека Мапс и Лосека. Безрецептурный вариант — Prilosec OTC. На фармрынке Германии эти же лекарства продаются под брэндами Antra и Antra MUPS. На рисунке ниже: джененрик омепразола, имеющий в России торговое наименование Омез, а в США — Omeprazole.

У Омеза имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Назад в раздел