Таблетки анжелика польза и вред
Медицинский эксперт статьи
Алексей Портнов, медицинский редактор
Последняя редакция: 11.04.2020
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
При наступлении перименопаузального периода (климакса) у многих женщин снижается уровень половых гормонов, что приводит к ряду негативных изменений со стороны различных систем и органов. Так, например, со стороны половой системы наблюдается снижение сексуального влечения у женщин. В органах мочеполовой системы происходит дистрофия слизистых оболочек, вследствие чего женщины чувствуют сухость во влагалище, вызывающее зуд. При половом акте у женщин появляется болезненность и чувство дискомфорта. Со стороны мочевой системы часто наблюдается недержание мочи. Уменьшение количества половых гормонов приводит к нарушениям в нервной системе, которые проявляются сильной раздражительностью, депрессиями, нарушениям сна. Снижается выработка коллагена в коже, вследствие чего появляются глубокие морщины на лице. Кроме того симптомы перименопаузального периода проявляются гипергидрозом, болями в области сердца, дистрофией костной ткани (развитие остеопороза). Со всеми этими симптомами можно бороться с помощью препаратов, предназначенных для гормональной заместительной терапии. Предлагаем ознакомиться с одним из таких препаратов – с лекарственным медицинским средством Анжелик, которое часто применяется при климаксе.
Анжелик – двухкомпонентное комбинированное лекарственное медсредство, в состав которого входят два компонента: первый – эстрадиол, второй – дроспиренон. А так же в составе данного препарата содержатся железо, магний и титан.
Код по АТХ
G03FA17 Дроспиренон и эстроген
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при климаксе
Фармакологическое действие
Антиклимактерические препараты
Форма выпуска
Таблетки, которые покрыты оболочкой, содержащие эстрадиол – 1 мг, а так же дроспиренон – 2 мг.
В пачке из картона находится блистер с 28 таблетками или 3 блистера, насчитывающие по 28 таблеток в каждом.
Фармакодинамика
Эстрадиол, входящий в состав Анжелика, по своему химическому строению и биосвойствам аналогичен эндогенному (вырабатываемому организмом) человеческому эстрадиолу, второй компонент – дроспиренон, проистекший от спиронолактона, обладает прогестиновым, антигонадотропным, контрацептивным и противоотечным (антиминералокортикоидным) свойствами.
Эстрадиол компенсирует количество эстрогенов в организме женщин и снимает климактерические симптомы перименопаузального периода, а именно: сухость слизистой в половых органах, горячие приливы, гипергидроз и другие. Особенно важно влияние эстрадиола на организм для предотвращения дистрофии костной ткани и предупреждению переломов костей.
Дроспиренон способствует увеличению выделения воды и натрия. Вследствие чего предупреждается появление отеков в организме, повышения кровяного давления, способствует предотвращению увеличения массы тела, уменьшает болезненные ощущения в грудных железах, а так же предупреждает разрастание внутреннего слоя матки (эндометрия) и минимизирует риски развития раковой опухоли прямой кишки в постменопаузальный период. Отмечается так же возможности Анжелика по влиянию на снижение холестерина в организме.
[1], [2], [3], [4]
Фармакокинетика
Действующее гормональное вещество эстрадиол при внутреннем (пероральном) применении всасывается в течение короткого промежутка времени, затем абсорбируется в полном объеме. Во время этого процесса и при поступлении в печень гормон эстрадиол подвергается процессу метаболизма, он входит в соединение с альбумином, а так же с глобулином, образуя связь с анаболиками. Метаболизация данного вещества происходит в большей мере в печени, а так же в почках и разных отделах кишечника, в мускулатуре, в органах – мишенях и образует другие менее активные действующие вещества, такие как эстриол, эстрон и другие. Повышения содержания эстрадиола в крови можно достичь при многократном введении дозы.
Вещество дроспиренон так же быстро абсорбируется. Через 1 час, следующий после введения дозы,наблюдается максимальная концентрация вещества в кровяной сыворотке. Дроспиренон образует связь с альбумином, но не соединяется с глобулином. Основными антролами (метаболитами) в сыворотке крови – есть кислая форма гормонального вещества дроспиренон и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат. Оба антрола формируются без воздействия цитохрома. Глубина дроспиренона, содержащаяся в сыворотке образует 1,2 – 1,5 мл/мин/кг. Часть данной дозы может выводиться неизмененной. Подавляющая ее часть будет выводиться через почки и кишечник. Равновесная насыщенность происходит через 10 дней при непрерывном правильном приеме препарата.
[5], [6], [7]
Противопоказания
Применение средства Анжелик строго противопоказано при следующих обстоятельствах и состояниях:
- любые виды тромбозов сосудов и тромбоэмболии любых органов, варикозное расширение вен;
- повышенное содержание триглицеридов в плазме крови;
- тяжелые заболевания и поражения печени;
- любые доброкачественные и злокачественные образования органов или подозрение на них;
- любые сроки беременности и кормление грудью;
- гинекологические кровотечения;
- острые и хронические заболевания и патологии почек, а так же состояния после них;
- повышенная индивидуальная чувствительность организма к препарату.
[8], [9], [10]
Побочные действия анжелик при климаксе
При терапии препаратом Анжелик могут возникнуть побочные эффекты. Часто из побочных действий препарата наблюдаются болезненность грудных желез, гинекологические кровотечения, боли, возникающие по ходу желудочно-кишечного тракта. Самыми опасными последствиями приема препарата являются развитие тромбоэмболий и рака грудной железы. Далее можно выделить следующие побочные эффекты:
- резкие перепады эмоционального состояния;
- головные боли разной интенсивности, вплоть до мигрени;
- боли в разных органах и отделах желудочно-кишечного тракта;
- образование цервикальных (в шейке матки) полипов.
В отдельных единичных случаях при терапии препаратом наблюдались:
- новообразования в печени;
- слабоумие;
- новообразования эндометрия;
- повышение кровяного давления;
- повышенная концентрация триглицеридов в крови;
- изменения переносимости глюкозы организмом;
- разрастание миомы матки;
- повторное обострение эндометриоза;
- аденома гипофиза;
- гиперпигментация кожи на лице;
- механическая желтуха, а так же, связанные с ней зуд кожи и питуитарных (слизистых) оболочек;
- появление, а так же обострение состояний, таких как: бронхиальная астма, болезнь Либмана – Сакса (красная волчанка), опухоли грудных желез.
[11]
Способ применения и дозы
Способ, как будет применяться препарат Анжелик, дозы – устанавливаются лечащим врачом. Как правило, если пациентка не применяла эстрогены, а так же, если она перешла на постоянное применение препарата Анжелик после приема другого комбинированного средства, то лечение можно начать в любой день. Женщины, которые применяли циклические средства заместительной гормонотерапии, должны будут начинать индивидуальный курс лечения после того, как закончится кровотечение отмены.
Содержание одной упаковка Анжелика предназначено для 28-дневного приема лекарственного препарата. В день необходимо принять 1 таблетку. После 28-дневного курса лечения препаратом, на следующий день необходимо начать новую упаковку Анжелик. Причем первую таблетку из упаковки нужно принять в тот же самый день недели, в который была принята первая таблетка из упаковки, предыдущей ей. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время суток ежедневно. Если пациентка забыла принять таблетку, то выпить ее необходимо в ближайшее время. При длительном пропуске приема препарата в несколько дней далее возникнет влагалищное кровотечение отмены препарата.
[12], [13], [14], [15]
Передозировка
В случае однократной передозировки препаратом острых побочных эффектов не наблюдалось. Повышенная доза эстрадиола и дроспиренона при однократном применении была нормально перенесена.
Симптомы передозировки Анжеликом: со стороны органов желудочно-кишечного тракта – возможны тошнота и рвота, со стороны репродуктивной системы – влагалищное кровотечение. Антидот отсутствует. Лечение передозировки Анжеликом симптоматическое.
[16], [17], [18], [19]
Взаимодействия с другими препаратами
Перед назначением лекарственного препарата Анжелик необходимо информировать врача о том, какие медпрепараты принимает пациентка. При посещении других медицинских специалистов так же обязательно предупредить их о приеме препарата Анжелик.
При применении в течение длительного промежутка времени некоторых препаратов, действие которых способно повлиять на выработку ферментов печени (такими являются ряд противосудорожных, а так же противомикробных лекарственных препаратов). Такие лечебные средства могут повлиять на увеличение уровня женских половых гормонов в крови, тем самым снижая их эффективность. Такими свойствами обладают некоторые из противосудорожных препаратов, барбитураты, примидон, препараты карбамазепин и рифампицин, гризеофульвин, топирамат, оскарбазепин, фелбамат.
При приеме некоторых видов антибиотиков, чаще всего тетрациклинов и пенициллинов, было отмечено снижение количества эстрадиола в организме.
При лечении артериальной гипертонии, у женщин, применяющих Анжелик, может отмечаться увеличение антигипертензивного эффекта.
При терапии Анжеликом необходимо отказаться от употребления алкоголя. Это связано с тем, что алкоголь способствует повышению уровня эстрадиола в крови.
[20], [21], [22]
Условия хранения
Хранение препарата Анжелик предусмотрено в том месте, где средство будет недоступным детям; при температурном режиме не более +25°C.
Срок годности
Срок годности Анжелик 5 лет со дня выпуска препарата. Категорически противопоказано применение после истечения срока годности, указанного производителем на упаковке.
Код по МКБ-10
N95.1 Менопауза и климактерическое состояние у женщины
M81.0 Постменопаузный остеопороз
N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит
N95.9 Менопаузные и пременопаузные нарушения неуточненные
R23.4 Изменения структуры кожи
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата “Гормональный препарат “Анжелик” при климаксе: как принимать” переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Источник
Считает, что товар обычный
Анжелик Микро
0.25 мг+0.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Пробовала эти таблетки, но мне, увы, не подошли. После месяца приема просто ужасно прибавила в весе, а еще и с венами начались проблемы. Перешла на Пинеамин, с ним таких ужасов нет и пить его каждый день не надо, поставила 10 уколов и забывала на несколько месяцев о климаксе и его болячках. Вес вернулся в норму, в целом здоровье в порядке, сейчас ничего не беспокоит, в том числе приливы.
Считает, что товар обычный
Анжелик
2 мг+1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Ну не знаю. Лично я побоялась, в свое время, когда начался климакс, пропивать Анжелик. И противопоказания есть, и гормональный. Для меня это существенный минус. Уже куча возрастных заболеваний, которые легко могут обостриться на фоне приема гормонов. Мы с врачом остановились на Пинеамине, он хоть не гормональный, но отлично расправился с приливами и скачками давления, которые сопровождали мой взрослый переходный период.
Считает, что товар отличный
Анжелик Микро
0.25 мг+0.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Исчезли приливы, потливость, бессонница, нормализовалось настроение и артериальное давление. Это плюсы от приема “Анжелик-микро”. А вот минусы страшные: цена, увеличивается вес, может возникнуть опухоль в груди и варикозное расширение вен на ногах. Но плюсы для меня намнооого важнее минусов, поэтому вот уже 2,5 года я принимаю по назначению врача Анжелик Микро с уменьшенной дозой гормонов. Рекомендую всем женщинам после консультации с врачом.
Считает, что товар отличный
Анжелик Микро
0.25 мг+0.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Девочки, я только-только столкнулась с заместительной гормональной терапией (ЗГТ), которую назначили мне по медицинским показаниям. И знаете, что скажу, Слава Богу! Это ж кошмар какой-то. Ад не иначе. Жар-холод, жар-холод, скачки давления, никакого сна и либидо, нервяк и пот градом. Гинеколог-эндокринолог прописала “Анжелик-микро”. Меньше месяца моему телу понадобилось, чтобы оно спокойно выдохнуло. АД в норме (препарат его понижает), сон нормализовался, я не гарпия. Чуть-чуть набрала вес (2 кг). Не знаю, насколько это именно с таблетками связано. Но минус у этого тоже есть. Цена таблеток ох какая кусачая. Но я готова оплатить ее. Поэтому горячо советую не заниматься ерундой, и если вам необходима ЗГТ, а это скажет только врач, то “Анжелик-микро” отличный вариант.
Считает, что товар отличный
Анжелик Микро
0.25 мг+0.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Пришло мое время рассказать о климаксе. Несколько лет назад о начался, и не могу сказать, что такая перестройка организма далась мне легко. Частые приливы, сон пропал, давление с этими приливами сговорилось и скакало. Если у вас еще не начался климакс или он только на подступах, то включите воображение и представьте, насколько это “приятно”. БАДы мне не помогли, поэтому вместе с гинекологом-эндокринологом решились на ЗГТ.. Ее обеспечивает “Анжелик-микро”. “Микро”, потому что в нем в 4 раза меньше гормонов, чем в просто “Анжелике”. Если примите решение принимать этот препарат, то внимательно следите за тем, что покупаете. Мне очень понравилось действие “Анжелик-микро”. Через 2 недели вся симптоматика климакса исчезла. Прием таблетки лучше не пропускать. Всем, кого настиг климакс рекомендую “Анжелик-микро”.
Считает, что товар отличный
Анжелик Микро
0.25 мг+0.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Я та, кто переходил с Анжелик на Анжелик Микро. Женщины, читающие этот отзыв, все хорошо, просто делайте это под наблюдением и с разрешения врача. Не занимайтесь самолечением и не лопайте рекламу, не думая. Специалист вам все расскажет и назначит то, что вам действительно нужно. Разница между двумя препаратами исключительно в дозировке. Я перешла легко, постепенно. Даже в минимальной дозировке таблетки справляются с задачей так, как это от них ждут. Побочных эффектов не было ни там, ни там. Анализы в норме. Да, анализы нужно периодически сдавать, все-таки гормоны пьете.
Считает, что товар отличный
Анжелик
2 мг+1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Я принимаю Анжелик уже несколько лет, после того, как была удалена матка и оба яичника. Врач назначил мне этот препарат, имеющий в составе женские гормоны, чтобы сохранить работоспособность и молодость, а также здоровье. Переношу это лечение нормально, никаких побочных явлений в виде увеличения веса нет. Цена на него около 1300 р, но мне здоровье важнее. Покупаю я его с запасом, потому что его нужно принимать постоянно.
Считает, что товар плохой
Анжелик
2 мг+1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
С приходом климакса, у меня появились приливы, головокружения, потливость и бессонница. Врач мне рекомендовал принимать гормональный препарат Анжелик, цена на который больше 1000 р, что для меня дорого. Но главное, он мне не помог. После приема, появилась тошнота, расстройство желудка. Симпотомы климакса никуда не ушли, а даже усилились. Купить его можно в аптеке, но он не всегда в наличии. Мне этот препарат не подошел, не рекомендую.
Считает, что товар отличный
Анжелик
2 мг+1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
У моей мамы климакс со всеми сопутствующими симптомами. Она обратилась к гинекологу, который ей назначил Анжелик – гормональный препарат, облегчающий состояние, вызванное климаксом. Я покупала его по просьбе мамы по цене 1300 р. У мамы исчезла лабильность нервной системы, которая проявлялась, как раздражительность и чрезмерная эмоциональность, прекратились приливы, исчезли отеки, потливость. Нормализовался сон и настроение теперь всегда хорошее.
Источник
Для лечения постменопаузальных симптомов ЗГТ следует начинать только в том случае, если такие симптомы отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку профиля риска, прием ЗГТ продолжается только до тех пор, пока польза превышает риск.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с применением ЗГТ в лечении преждевременной менопаузы. Тем не менее, ввиду низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, соотношение «польза-риск» у них может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.
Медицинский осмотр/последующее наблюдение
До начала или возобновления ЗГТ собирается полный личный и семейный анамнез. Медицинский осмотр (в том числе таза и грудной клетки) проводится, исходя из данных анамнеза, а также противопоказаний и мер предосторожности. В ходе терапии рекомендуется проводить периодические проверки, частота и характер которых устанавливается для каждой женщины индивидуально. Женщин следует проинформировать о необходимости сообщать врачу или медсестре об изменениях в состоянии молочных желез. Лабораторные и инструментальные исследования, включая диагностическую визуализацию, например, маммографию, выполняются в соответствии с принятыми на данный момент нормами скрининга, модифицированными с учетом клинических потребностей конкретной пациентки.
Состояния, требующие наблюдения
При наличии следующих заболеваний, в том числе в анамнезе, а также в случаях их обострений в ходе беременности или предыдущей гормональной терапии, требуется пристальное наблюдение за пациенткой. Необходимо учитывать, что терапия препаратом Анжелик® может вызвать рецидив или обострение данных состояний, в частности:
Лейомиома (маточные фиброиды) или эндометриоз,
Факторы риска тромбоэмболических осложнений (см.далее)
Факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности рака молочной железы
Гипертензия
Заболевания печени (например, гепатоаденома)
Сахарный диабет с/без вовлечения сосудов
Желчнокаменная болезнь
Мигрень или (сильные) головные боли
Системная красная волчанка
Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. далее)
Эпилепсия
Астма
Отосклероз
Причины для немедленного прекращения терапии
Терапия прерывается при обнаружении противопоказаний, а также в следующих случаях:
Желтуха или нарушение функции печени
Значительное повышение артериального давления
Новый приступ мигренеподобных головных болей
Беременность
Эндометриальная гиперплазия и карцинома
Длительная эстрогенная монотерапия повышает риск развития эндометриальной гиперплазии и карциномы у женщин со здоровой маткой. Согласно имеющимся данным, у пациенток, принимающих только эстрогены, риск развития рака эндометрия в 2-12 раз выше, чем у женщин, не использующих данные гормоны, в зависимости от продолжительности терапии и дозы эстрогена (см. раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться в течение не менее 10 лет.
Добавление прогестагена в виде циклической терапии продолжительностью не менее 12 дней в месяц при 28-дневном цикле, а также непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенная терапия у женщин с неудаленной маткой предотвращают повышенный риск, сопряженный с эстрогенной ЗГТ.
В первые месяцы терапии может наблюдаться межменструальное кровотечение и кровянистые выделения из влагалища. Если межменструальное кровотечение и кровянистые выделения из влагалища возникают через некоторое время после начала терапии, или же продолжаются после ее отмены, необходимо установить причину. Для этого, помимо прочего, проводится биопсия эндометрия в целях исключения возможности рака эндометрия.
Рак молочной железы
Суммарные данные указывают на повышенный риск рака молочной железы у женщин, находящихся на комбинированной эстроген-прогестагенной терапии, а также, предположительно, ЗГТ с использованием только эстрогенов, что зависит от продолжительности ЗГТ.
В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, исследования «Инициативы во имя здоровья женщин», а также эпидемиологических исследований были получены согласующиеся данные о повышенном риске развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, что обнаруживается примерно через 3 года (см. раздел «Побочные реакции»). Повышенный риск проявляется в течение нескольких лет использования гормонов, однако возвращается на исходный уровень через несколько (не более 5) лет после прекращения терапии.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном, ведет к повышению плотности маммографического изображения, что снижает эффективность радиологической диагностики рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ сопряжена с 1,3-3-кратно повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения данных нарушений выше в первый год приема ЗГТ, затем снижается (см. раздел «Побочные реакции»).
Общепризнанными факторами риска ВТЭ является использование эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, ожирение в личном или семейном анамнезе (ИМТ >30 кг/м2) беременность/послеродовый период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет общего мнения относительно потенциальной роли варикоза в развитии ВТЭ.
Пациенты с диагностированными тромботическими расстройствами подвержены повышенному риску развития ВТЭ, который может быть усугублен ЗГТ. Таким образом, данным пациенткам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
Как и во всех случаях, у пациенток после операции необходимо принять профилактические меры для предотвращения развития ВТЭ. В случае необходимости длительной иммобилизации после плановой операции, рекомендуется временное прерывание ЗГТ за 4-6 недель до хирургического вмешательства. Терапию не следует возобновлять до полного восстановления подвижности пациентки.
Женщинам без ВТЭ в анамнезе, у которых, однако, имеются близкие родственники с историей тромбоза в молодом возрасте, может быть предложен скрининг, после тщательной консультации относительно его ограничений (скрининг позволяет выявить лишь часть тромботических нарушений). При выявлении тромботического нарушения, отделяемого от тромбоза у родственников, а также в случае тяжести нарушения (например, дефицит антитромбина, протеина S, или протеина С, несколько нарушений одновременно), ЗГТ противопоказана.
В случае, если пациентка находится на постоянной антикоагулянтной терапии, необходимо тщательно изучить соотношение «польза-риск» применения ЗГТ.
При развитии ВТЭ после начала терапии препарат отменяется. Пациенток необходимо проинформировать о необходимости незамедлительно связаться с врачом при обнаружении возможных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ног, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Отсутствуют данные рандомизированных контролируемых исследований, которые бы подтвердили, что комбинированная эстроген-прогестагенная ЗГТ или эстрогенная монотерапия обеспечивают защиту от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС. Относительный риск ИБС при комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ несколько повышен. Так как исходный уровень абсолютного риска ИБС тесным образом связан с возрастом, число дополнительных случаев ИБС вследствие применения эстрогена и прогестагена у здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, является крайне низким, однако повышается с возрастом.
Ишемический инсульт
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия и эстрогенная монотерапия сопряжены с 1,5-кратным повышением риска ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста или времени с момента наступлении менопаузы. Тем не менее, поскольку исходный риск инсульта тесным образом связан с возрастом, общий риск инсульта у женщин на ЗГТ будет повышаться с возрастом (см. раздел «Побочное действие»).
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы.
Мета-анализ большого числа эпидемиологических исследований свидетельствует о некотором увеличении риска развития рака яичников у женщин, получавших эстрогенную или эстроген- прогестагенную ЗГТ, который становится заметным не позже чем через 5 лет применения и уменьшается с течением времени после прекращения приема
Другие исследования, включая исследование WHI, свидетельствуют о том, что применение комбинированных лекарственных средств для ЗГТ может быть ассоциировано со сходным или незначительно меньшим риском.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме. Как следствие, требуется тщательное наблюдение пациентов с дисфункцией сердца или почек.
Пациентки с хронической гипертриглицеридемией требуют тщательного наблюдения в ходе эстрогенной или гормональной заместительной терапии, так как у женщин с таким заболеванием во время эстрогенной терапии сообщалось о редких случаях значительного повышения плазменных уровней триглицеридов с развитием панкреатита.
Эстрогены повышают концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что ведет к увеличению общих уровней гормонов щитовидной железы в крови, измеренных по белкосвязанному йоду, уровням Т4 (с помощью колонки или радиоиммуноанализа) или ТЗ (с помощью радиоиммуноанализа). Усвоение ТЗ резко снижается, указывая на повышенный уровень ТСГ. Концентрации свободных Т4 и ТЗ не изменяются. Уровни других связывающих белков могут быть повышены в сыворотке крови, например, уровни кортикоид-связующего глобулина (КСГ) и глобулина, связующего половые гормоны (ГСПГ), что ведет к повышенным концентрациям кортикостероидов или половых стероидов в крови, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно повышение уровней других белков сыворотки крови (гипертензиноген/субстрат ренина, альфа-I-антитрипсин, церулоплазмин).
ЗГТ не ведет к улучшению когнитивной функции. Имеются данные о повышенном риске умственного снижения у женщин, которые начинают непрерывную комбинированную ЗГТ или эстрогенную монотерапию в возрасте старше 65 лет.
Прогестин в составе препарата Анжелик® является антагонистом альдостерона, проявляя слабые калий-задерживающие свойства. В большинстве случаев повышения сывороточных уровней калия не ожидается. Тем не менее, в ходе клинического исследования, у некоторых пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, которые одновременно принимали лекарственные препараты для задержки калия (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II или НПВС) и дроспиренон, отмечалось некоторое, но незначительное повышение уровней калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать уровни калия в ходе первого месяца терапии у пациенток с почечной недостаточностью, у которых уровни калия до начала лечения находились в верхнем диапазоне нормальных значений, особенно при сопутствующем применении калий-задерживающих лекарственных препаратов (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ввиду альдостерон-антагонистической активности дроспиренона препарат Анжелик® может вызывать снижение артериального давления у женщин с повышенным артериальным давлением (см. раздел «Фармакодинамика»). Препарат Анжелик® не используется для лечения гипертензии. Лечение женщин с гипертензией должно осуществляться в соответствии с руководствами по лечению гипертензии.
В некоторых случаях возможно развитие гиперпигментации кожи лица, особенно у пациенток,
у которых наблюдалось появление пятен в период беременности. Женщины, склонные к гиперпигментации, должны избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения при приеме ЗГТ.
В каждой таблетке данного препарата содержится 46 мг лактозы. Пациентки с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, придерживающиеся безлактозной диеты, должны принимать это во внимание.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат Анжелик® не показан при беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик®, препарат следует сразу же отменить. Клинические данные о применении дроспиренона во время беременности отсутствуют. В ходе исследований на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Результаты большинства современных эпидемиологических исследований по непреднамеренному воздействию комбинаций эстрогенов и других прогестагенов на плод не показали наличия тератогенного или токсического действия.
Кормление грудью
Препарат Анжелик® не показан в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на препарат Анжелик®
Вещества, увеличивающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность половых гормонов посредством ферментативной индукции).
Метаболизм эстрогенов ([и прогестагенов) может быть ускорен как следствие одновременного применения веществ, индуцирующих ферменты, которые вызывают метаболизм лекарственных средств, в частности ферменты цитохрома Р450. К ним относятся противосудорожные средства (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и возможно также фелбамат, гризеофульвин, оскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, содержащие Зверобой продырявленный.
С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности препарата и изменениям профиля маточных кровотечений.
Индукция ферментов может достигаться уже после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения приема лекарственного средства индукция ферментов может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.
Вещества, с различным влиянием на клиренс ЗГТ.
Одновременное применение ЗГТ и различных ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы может приводить как к увеличению, так и к снижению концентрации эстрогена и/или прогестина в плазме. Суммарный эффект таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому следует ознакомиться с информацией по сопутствующему применению ВИЧ / ВГС лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий и соответствующих рекомендаций.
Вещества, уменьшающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (итраконазол, вориконазол, флуконазол, кетоконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут увеличивать концентрацию прогестинов и/или эстрогенов в плазме или их обоих. В клиническом исследовании одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола и комбинации дроспиренон (3 мг/день) / эстрадиол (1.5 мг/день) в течение 10 дней привело к увеличению AUC (0-24ч) дроспиренона в 2.30 раза (90% СI: 2.08, 2.54). Для эстрадиола изменений не наблюдалось, хотя АГГС (0-24ч) его менее активного метаболита эстрона увеличилась в 1.39 раз (90% СI: 1.27, 1.52).
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 цитохрома Р450.
Исходя из результатов исследований ингибирования in vitro и исследований лекарственных взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, получавших дроспиренон в дозе 3 мг в сутки в равновесном состоянии, а также омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерного субстрата, клинически значимое взаимодействие между дроспиреноном и опосредованным цитохромом Р450 метаболизмом других препаратов маловероятно.
Не ожидается, что комбинированное назначение препарата Анжелик® с НПВС или ингибиторами АПФ/антагонистами рецептора ангиотензина II вызовет повышение уровня калия в сыворотке крови. Тем не менее, одновременное применение этих трех типод препаратов может вызывать незначительное повышение уровня сывороточного калия, что носит более выраженный характер у женщин, страдающих диабетом. При одновременном применении препарата Анжелик® и гипотензивных средств для лечения гипертензии, может наблюдаться усиление гипотензивного эффекта (см. раздел «Меры предосторожности»).
Другие формы взаимодействия
Влияние на лабораторные тесты
Применение половых гормонов может влиять на точность результатов лабораторных тестов, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию протеинов в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны) и фракции липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Колебания указанных параметров обычно остаются в рамках референсных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его умеренным антиминералокортикоидным эффектом.
Доклинические данные о безопасности
Исследования на животных показали ожидаемые эстрогенный и гистогенный эффекты эстрадиола и дроспиренона.
Данные доклинических исследований, значимые для медицинских работников, помимо тех, которые уже были включены в другие разделы инструкции, отсутствуют.
Влияние на способность водить машины и управлять механизмами
Анжелик® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Источник