Миролют и мифепристон применение польза и вред

Клинико-фармакологическая группа

Препарат простагландина E1, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Действующее вещество

– мизопростол (misoprostol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
мизопростол (в форме мизопростол-гипромеллозы)	200 мкг

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный) – 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 12 мг, магния стеарат – 2 мг.

4 шт. – упаковки ячейковые контурные (1,2,3,4,10) – пачки картонные.
4 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1,2,3,4,10) – пачки картонные.
10 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
20 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
30 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мизопростол – синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения Cmax метаболита — 15-30 мин. Cmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, мизопростоловой кислоты – 499±15 пг/мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты – менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).

Показания

прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
сердечно-сосудистые заболевания;
заболевания печени и почек;
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
гормональнозависимые опухоли;
анемия;
период лактации;
применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
подозрение на внематочную беременность.

Дозировка

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Побочные действия

Схваткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечнососудистой системы, печени или почек.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Лекарственное взаимодействие

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма мизопростола примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10 % женщин – в течение 1 недели.

Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Беременность и лактация

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Миролют, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приема мизопростола).

При нарушениях функции почек

Противопоказано применять препарат при заболеваниях почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применять препарат при заболеваниях печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Описание препарата МИРОЛЮТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Лекарственная форма: &nbspтаблеткиСостав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) – 20 мг;

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный) – 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 12 мг, магния стеарат-2 мг.

Описание:Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.Фармакотерапевтическая группа:Родовой деятельности стимулятор – простагландина Е1 аналог синтетическийАТХ: &nbsp

G.02.A.D.06 Мизопростол

G.02.A.D Простагландины

Фармакодинамика:Мизопростол – синтетическое производное простагландина E1Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).Фармакокинетика:

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени: метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты – 9-15 минут, максимальная концентрация (Cmax) – 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85%.

Выводится почками – 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).

При нарушений функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.

Показания:Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.Беременность и лактация:

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться/если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо,проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Способ применения и дозы:В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.Побочные эффекты:Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, “приливы” крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).Передозировка:

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи. Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофёна.

Особые указания:

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной, хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин – весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% – в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 200 мкг.Упаковка:

По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленк поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную. В банку помещают пакет или в крышке банки фиксируют контейнер с силикагелем.

По 1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛС-001766Дата регистрации:03.08.2011Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:НИЖФАРМ, АО НИЖФАРМ, АО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspНижфарм, АОНижфарм, АОРоссияДата обновления информации: &nbsp16.05.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Медикаментозный аборт представляет собой методику искусственного прерывания беременности преимущественно на ранних сроках, который не требует хирургического вмешательства. Производится с помощью лекарственных препаратов, принимаемых женщиной перорально (то есть внутрь в форме таблеток). Конечно, данный вид аборта является менее травматичным, чем традиционный хирургический, однако последствия медикаментозного прерывания беременности все же есть, и о них надо знать женщине, решившейся на эту процедуру.

Препараты для медикаментозного прерывания беременности:

Мифепристон (выпускают также под названиями Мифепрекс, Мифегин, RU-486, Мифолиан);
Постинор.

Данные препараты оказывает на женский организм после зачатия химическое комплексное действие, которое провоцирует отторжение и гибель плода.

Оплодотворенная яйцеклетка в этом случае представляет собой не что иное, как человеческий зародыш, который находится на самом первом этапе своего формирования.

Естественно, уничтожение зародыша так же как и при хирургическом аборте, вызывает прекращение беременности.

Очевидно, что медикаментозное прерывание беременности, с первого взгляда, является довольно простым в исполнении, кроме того утверждается, в значительной мере более безопасным, в сравнении с хирургическим прерыванием беременности.

Однако в действительности не всё настолько просто, как может показаться. Безопасность по сравнению с хирургическим вмешательством еще не говорит полнейшей безопасности женщины.

«Таблетки для аборта» представляют собой сильнодействующие лекарственные средства, обладающие целым рядом противопоказаний. Их прием часто приводит к серьезным негативным последствиям. Кроме того, следует учесть, что в данной ситуации лекарственные средства используются, вообще говоря, неестественным путем — не для излечения от заболевания, а для искусственного прерывания естественного процесса.

Поэтому лучше не верить рекламе на слово, а досконально самостоятельно разобраться, каковы возможны последствия после медикаментозного прерывания беременности.

Более подробно о Мифепристоне

Мифегин представляет собой сложную химическую молекулу, которая оказывает на сердечно-сосудистую, репродуктивную, центральную нервную и пищеварительную системы женщины.

Используется для прерывания беременности на сроке до семи недель со времени последних месячных. Включает сочетание двух препаратов, которые последовательно принимаются с интервалом в 1,5 суток.

Механизм воздействия:

Прием мифепристона: в женском организме создает блок рецепторов прогестерона — гормона, который необходим для сохранения беременности; вследствие чего размягчается и раскрывается шейка матки. Вследствие этих изменений оплодотворенная яйцеклетка — то есть ребенку уже от роду 5–7 недель— не имеет возможности прикрепиться к стенке матки и, а потому гибнет из-за отсутствия питания и кислорода.
Прием мизопростола (гормоноподобный препарат): матка начинает сократительную деятельность, провоцируя болезненные, зачастую тошнотворные, схватки, вследствие которых мертвый зародыш изгоняется из тела женщины.

Итак, можно только представить себе, насколько сильными являются эти препараты, если в тогда, как медынский организм всегда настроен на поддержание жизни младенца любой ценой, они совершенно нарушают эту функцию.

Из-за столь сильного действия, к применению мифепристона есть значительный ряд противопоказаний. Надо понимать, что пренебрежение этими противопоказаниями зачастую пагубнейшим образом сказывается на здоровье пациентки, в том числе приводит к смерти.

Противопоказания к проведению медикаментозного прерывания беременности:

возраст моложе 18 и старше 35 лет;
точно не подтвержденным (врачом) факт наличия беременности;
беременность наступила на фоне приема гормональных контрацептивов;
в интервале 90 дней до зачатия женщина принимала гормональные противозачаточные препараты (оральные контрацептивы) или использовала внутриматочную спираль;
наличие подозрения на внематочную беременность;
недуги половой сферы женщины (эндометриоз, фиброзные опухоли);
беременности предшествовал нерегулярный месячный цикл;
эпилепсия, аллергии, недостаточность надпочечников;
геморрагическая патология (гемофилия, анемия);
недавний прием стероидных или противовоспалительных препаратов;
долговременный прием кортизона или прочих схожих лекарств;
воспалительные недуги желудочно-кишечного тракта (колит, гастрит);
печеночная или почечная недостаточность;
патологии сосудов, сердца, а также сердечно-сосудистые риски (ожирение, высокое давление, диабет, курение);
бронхиальная астма и прочие легочные болезни;
наличие повышенной чувствительности или аллергической реакции к мифепристону.

Эдуард Сакиз, бывший председатель и генеральный директор Roussel UELAF — компании из Германии, которой изначально был создан мифепристон, утверждает, что этот препарат, кроме физических осложнений и рисков, этого метода аборта, является «страшным психологическим испытанием» для женщин, которые «живут целую неделю с мертвым плодом, когда они используют этот метод».

Опасные последствия медикаментозного прерывания беременности

Приблизительно 8 процентам женщин не выходит завершить аборт, пользуясь препаратом Мифегин, и им надо будет переносить процедуру хирургического аборта.
Мучительные побочные последствия, которые ощущало большинство женщин, опробовавших процедуру Мифегина, включают в себя: тошноту, боль, рвоту и понос, тяжелые инфекции и кровотечения.
В США одна из женщин, которая принимала участие в тестировании препарата RU-486, чуть не скончалась от потери крови из-за приема таблеток для прерывания беременности.
Во Франции пациентка погибла от сердечной недостаточности после того, как приняла препарат Мифегин в сочетании с простагландином.

Аборт при помощи мифепристона (мифегина) рекламируется повсюду в роли легкой, безопасной и на 100 процентов эффективной альтернативой хирургическому прерыванию беременности. Однако клинические испытания,а также его опыт использования создают уже не настолько радостную картину.

Начиная с 2000 года, когда средство было одобрено, с его применением связывают десять смертей пациенток. Также известно о десятках случаев бактериальных инфекций и обильных брюшных кровотечений.

Влагалище населено огромным количеством бактериальных культур, в обычной ситуации живущих в гармонии с женским организмом. Некоторые из них, например Clostridium sordellii, являются потенциально опасными, но организмом создаются собственные барьеры, не позволяющие этим бактериям проникнуть в более уязвимые места.

Исследование, проведенное доктором медицинских наук Ralph P. Miech (Ральф Мич), доказывает, что когда в эту гармонию происходит вторжение сильнодействующих химических препаратов мизопростола и мифепристона, то случается следующее.

Мифепристоном блокируется выработка прогестерона — гормона, отвечающего за то, чтобы плацентой ребёнок обеспечивался питательными веществами и кислородом. Этот блок провоцирует изменения шейки матки, позволяющие бактериям Clostridium sordellii совершить проникновение в шеечный канал, в котором они размножаются быстро в среде с минимальным содержанием кислорода, получая питание из отмирающих тканей младенца.

Вместе с этим подрывается женская иммунная система. Из-за чего становится уязвимым для различных бактериальных воздействий. Он уже не способен бороться с бактериями, из-за чего Clostridium sordellii, а также продукты их жизнедеятельности быстро распространяются по всему женскому организму, провоцируя токсический шок, а иногда летальный исход.

Это — вероятная причина смерти шести американских, двух в британских пациенток, одной канадской и одной шведской женщины. Эти пациентки не только тщательно следовали всем указаниям врача, но некоторые из них даже принималось добровольное участие в испытаниях, определяющих безопасность средства! Абортивный препарат, способный отобрать жизнь и зародыша, и матери является очень сильным и страшным.

Компания Danco, которая является ведущим американским дистрибьютором мифегина, говорит, что летальные случаи из-за токсического шока могло вызвать не только использование препарата, но также и ряд других обстоятельств, например, рождение менструация и ребёнка, так что нельзя утверждать точно, что эти препараты выступили непосредственной причиной этих летальных исходов.

Источник