Оценка рисков и оценка пользы
Оптимальное соотношение риск-польза клинических исследований. Учитываемые факторыСоотношение риска и пользы в исследовании считается благоприятным, когда риски оправданы потенциальной пользой, а исследование спланировано таким образом, чтобы минимизировать риски, обеспечив при этом максимум пользы для участников исследования и общества. Этический принцип доброжелательности обязывает не причинять вреда и преумножить возможную пользу и снизить возможный вред. Общепринятые принципы обязывают никогда не причинять вред другому человеку, какую бы возможную пользу это ни принесло всем людям. Однако в Бельмонтском отчете содержится напоминание, что для того, чтобы принести пользу людям и избежать причинения вреда, необходимо сначала узнать, что несет пользу, а что — вред, даже если в ходе этого процесса некоторые люди будут подвергнуты риску. В широком смысле в этом и состоит суть клинических исследований (т. е. изучение полезных и вредных свойств новых методов диагностики, профилактики, лечения и ухода за больными людьми). Задачей исследователей и этических комитетов при проведении клинического исследования является заблаговременная оценка случаев обоснованности поиска тех или иных преимуществ, несмотря на риски и случаев, когда потенциальной выгодой стоит пожертвовать, дабы их избежать. Этот процесс получил название оценки соотношения риска и пользы.
На практике расчет степени риска и возможной пользы является достаточно сложным. При разработке дизайна исследования нужно решить, перевесит ли ценность ожидаемых результатов и преимуществ, которые получат испытуемые, сопряженные риски. Исследование должно быть спланировано таким образом, чтобы свести к минимуму риски и получить как можно больше благ. При изучении материалов исследования представители этического комитета должны в первую очередь выявить возможные риски и потенциальную пользу, а затем, взвесив их, оценить, является ли соотношение «риск-польза» приемлемым для проведения испытаний, или их следует запретить или внести в дизайн исследования изменения. При обзоре исследования, не несущего пользы его участникам, задачей этического комитета является оценка того, будут ли риски и нагрузки оправданы только лишь потенциальной ценностью полученных данных; нередко произвести расчет соотношения «риск-польза» в такой ситуации достаточно сложно. Участники проспективных исследований должны сами оценить соотношение риск-польза и решить для себя, является ли риск, сопряженный с участием в данном исследовании, приемлемым для них. При расчете соотношения «риск-польза» может учитываться множество полезных и вредных факторов, в том числе физических, психологических, социальных, экономических и юридических. Например, при проведении исследования в области генетики физические риски могут быть ограничены только забором крови и мазком со слизистой ротовой полости, а большее значение при оценке соотношения «риск-польза» играют психологические и социальные риски. Исследователи, представители этических комитетов и потенциальные участники исследования могут иметь не только различные взгляды на исследование, но и по-разному оценивать возможные риски и преимущества. Например, этический комитет при оценке обоснованности рисков учитывает только потенциальную пользу исследования для здоровья людей, в то время как участников исследования при решении вопроса об участии, скорее всего, в большей степени будет интересовать возможность получения дополнительных медицинских услуг и финансовой компенсации. Однако сложности, связанные с оценкой соотношения риска и пользы, ни в коей мере не уменьшают ее важности. Тщательная оценка возможных преимуществ как для отдельных участников исследования, так и общества, и их соотношение с сопряженным риском, а также учет рисков, возникающих при отказе от проведения исследования, является одним из наиболее важных шагов по оценке этичности проведения клинического исследования. – Также рекомендуем “Независимая оценка клинических исследований. Информированное согласие” Оглавление темы “Биоэтика клинических исследований”:
|
Источник
Что такое оценка профессиональных рисков
Оценка профессиональных рисков работников — это оценка вероятности причинения вреда здоровью в результате воздействия вредных и опасных производственных факторов при исполнении обязанностей по трудовому договору. Проводить её — одна из обязанностей работодателя. Для краткости ниже будем называть эту процедуру оценкой рисков или ОПР. Кроме этого нужно снижать и выявлять риски, а также информировать работников об опасностях при выполнении должностных обязанностей на предприятии. Но обо всем по порядку.
Всю самую актуальную и полезную информацию об обязанностях работодателя в сфере охраны труда вы можете прочитать на нашем сайте https://vsr63.ru/ Также приглашаем оформить бесплатную подписку на онлайн-журнал по охране труда.
Обратите внимание, нужно учесть и оценить опасности не только для работников предприятия, но и для подрядчиков, участвующих в производственном процессе.
В Трудовом кодексе косвенно указано, что каждый работодатель обязан оценивать риски и управлять ими. Более точно это указывается в проверочных листах ГИТ (государственной инспекции труда) и в типовом положении о СУОТ (системе охраны труда на предприятии).
При проведении оценки профессиональных рисков оценивают не только вредные и опасные факторы, но и другие возможные риски, которые присутствуют на рабочих местах. Как правило, при исследовании рассматривают результаты специальной оценки условий труда, производственного контроля, заключений санитарно-эпидемиологического контроля, предписаний государственных органов (ГИТ, МЧС, Роспотребнадзора и т.д.). Чем больше элементов (документов, результатов, внешних и внутренних факторов) будет отражено в отчете, тем более качественным и полноценным он будет. Еще можно учитывать внешние факторы: экологическую обстановку, угрозу взрыва, ЧС, техногенных катастроф и аварий. Но обычно это касается сложных производственных предприятий.
Классификатор опасностей может быть дополнен пунктами, которых нет в типовом положении о СУОТ
Оценивать профессиональные риски нужно в любом бизнесе и в любом учреждении. ОПР подлежат все рабочие места: в офисе, в детском саду, в ресторане, в обувном цехе или на литейном производстве.
Опять душат бизнес проверками?
Оценка профессиональных рисков — это новая головная боль, как для руководителей, так и для специалистов, потому что необходимо учесть много тонкостей и формальностей, плюс есть ряд неопределенностей. ГИТ уже издала предписания на этот счёт.
Предписание ГИТ
У процедуры есть и положительные стороны: ОПР помогает проверить условия труда сотрудников, состояние помещений, зданий, оборудования, порядок в документах. При систематическом подходе, который и подразумевает процедура управления профессиональными рисками, реальные риски должны сводиться из года в год к допустимому минимуму, обеспечивая большую безопасность при выполнении рабочих обязанностей.
Нормативная база. Эти законы обязывают и говорят, как проводить оценку рисков
Самостоятельно или организация на стороне. Новые поборы?
В отличие от специальной оценки условий труда оценку рисков можно проводить самостоятельно или с привлечением экспертной компании.
Привлеку компанию. Сотрудник экспертной организации включается в комиссию по ОПР, идентифицирует опасности, проводит аудит документации и производства, затем на основании собранных данных подготавливает отчет.
На текущий момент нет специальных требований к организациям о наличии лицензии или специального разрешения на право выполнять ОПР. Поэтому при выборе лучше ориентироваться на общий опыт работы в охране труда и ценовую политику.
Почему лучше обратиться в экспертную компанию:
- ее специалисты регулярно занимаются и четко следуют методике проведения оценки профессиональных рисков;
- в работе они точно следуют нормативным документам (Приказ №77 Роструда и приказ №438Н Минтруда);
- имеется гарантия в виде договора между юридическими лицами.
При выборе компании уточните:
- что вам выдадут по результатам оценки;
- компетенцию и наличие обучения у экспертов;
- есть ли гарантия на работы;
- какова цена услуги (она не должна быть слишком низкой и высокой);
- каковы сроки выполнения работы;
- есть ли опыт выполнения оценки (объем работ по этому направлению).
Плюсы:
- гарантия;
- сроки выполнения работ (от одного дня в зависимости от объема).
Минусы:
- различия в ценах на услугу;
- сложность с выбором компании.
Сделаю сам. Требований к квалификации специалистов, участвующих в оценке рисков, на данный момент нет. Есть учебные курсы, которые помогают разобраться в вопросе. Но чтобы получить недостающие знания, нужна начальная база, время, а иногда и деньги. Поэтому возникает вопрос о целесообразности такого подхода.
Плюсы:
- относительно низкая стоимость;
- возможность получить дополнительный опыт;
- вовлеченность работников.
Минусы:
- вероятность получить штраф в результате проверки ГИТ;
- срок исполнения может растянуться на несколько месяцев;
- отсутствие утвержденных форм отчетных документов и методики проведения и необходимость их самостоятельной разработки.
Если в организации нет штатного специалиста по охране труда или на предприятии каждые 2-3 месяца не появляются новые рабочие места, то целесообразнее и дешевле заказать отчёт на стороне.
Существует еще третий вариант: провести самостоятельно с помощью ПО. Программа выполнит все расчеты автоматически и выдаст показатели уровней рисков. Проблемы с затратами на погружение в вопрос остаются, сокращается лишь механическая часть работы по оценке — ввод данных. Это хорошее решение для организации со штатом от 100 человек.
У меня нет рисков меня это тоже коснется? Кто не должен проводить оценку рисков?
Риски — это не только там, где опасно. Риски есть везде. Поэтому оценивать их обязаны именно организаторы производства. Стоит отметить, что не только работодатель должен оценивать риски, но и организатор производства.
Под организатором производства понимаются работодатель, наниматель, предприниматель, страхователь, подрядодатель, рискодержатель, эксплуатирующая организация, заказчик или исполнитель и т.п. Именно организатор производства занят непосредственной защитой своего предприятия и работающих на нем людей от опасностей, что обусловлено нежеланием терпеть ущерб, а также, как правило, давлением обязательных требований национального законодательства.
Компании без сотрудников. Допустим, в компании единственный сотрудник — директор. Работает он из дома, потому что офисного помещения нет. Даже в такой ситуации оценка рисков нужна, но вероятность что она когда-нибудь понадобится, как и вероятность проверок ГИТ организации с одним сотрудником, крайне мала.
Если у ИП нет сотрудников, то оценивать также ничего не нужно.
Компании без рабочих мест. Не нужно оценивать вакантные места. Нет сотрудников — нет оценки.
Когда нужно провести оценку рисков?
Четкой трактовки нет, но по закону нужно своевременно выявлять риски, как только появляется возможность травмирования не только работников, но и других участников производственного процесса.
Работаете без оценки рисков — возможно наложение штрафа до 80 000 рублей
Для тех, кто делать оценку рисков не хочет, предусмотрены штрафы (ч. 1 ст. 5.27.1 КоАП РФ) . При первом нарушении:
- гендиректор или ИП заплатит от 5000 до 10 000 рублей;
- юридическое лицо — от 50 000 до 80 000 рублей.
Как соблюсти требования закона: как выполнить оценку
Сначала нужно определиться: проводить оценку самостоятельно или с привлечением экспертной компании. При выборе подрядной организации всё просто: в договоре указываются сроки, условия и цена работ. Дальше необходим только контроль за ходом выполнения задачи. Результатом работ по договору должен быть отчет или карты оценки рисков с приложениями.
Пример отчета
Отчет утверждается работодателем, эксперт лишь ставит свою подпись. В отчете указываются методы оценки, классификатор опасностей, индивидуальные карты с указанием величин рисков по каждому рабочему месту, а также мероприятия по снижению опасностей. Подавать отчет после составления и утверждения в трудовую инспекцию не нужно. Этот документ остается у вас до момента проверки.
Пример индивидуальной карты оценки рисков
Пример индивидуальной карты оценки рисков
В случае самостоятельного выполнения порядок действий до подготовки будет следующий:
1 этап. Разработка и утверждение внутренней процедуры управления профессиональными рисками.
- Подготовка специфического для рода деятельности организации классификатора опасностей.
- Утверждение состава комиссии по оценке рисков.
- Определение методов оценки уровня профессиональных рисков.
2 этап. Выявление опасностей/Сбор исходных данных.
- Составление перечня всех источников опасностей: видов выполняемых работ, мест выполнения работ, оборудования, сырья и материалов, инструментов и приспособлений, технологических процессов, зданий и сооружений.
- Выявление опасностей в отношении каждого из перечисленных источников.
3 этап. Оценка уровней профессиональных рисков.
- Оценка уровня профессионального риска с учетом вероятности и тяжести возможного ущерба.
- Ранжирование реестра рисков.
- Оценка приемлемости рисков.
4 этап. Разработка плана мероприятий по снижению рисков.
- Разработка мер по исключению и снижению рисков.
- Информирование работников об уровне рисков на их рабочих местах.
Документы для оценки рисков
Все результаты оценки рисков могут быть представлены в виде отчета, либо в виде отдельных документов. Сейчас требований по их оформлению нет. Главное, чтобы они были утверждены работодателем.
- Приказ о создании комиссии, договор со специализированной организацией.
- Методика оценки.
- Перечень мест для оценки.
- Отчет об оценке профессиональных рисков (индивидуальные карты).
- Классификатор опасностей.
- План мероприятий по управлению рисками.
- Закрепленные в документах процедуры (положении о СУОТ или иных документах).
ЗАКАЗАТЬ ОЦЕНКУ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ РИСКОВ
Подписывайтесь на наш канал в Дзене и оформите бесплатную подписку на онлайн-журнал по охране труда на нашем сайте – вас ждёт много полезной и актуальной информации о всех изменениях в сфере охраны труда.
Источник
Постоянная оценка пользы и риска вакцин необходима для укрепления доверия к программам иммунизации. В Модуле 1 Вы рассмотрели необходимость установления баланса эффективности и безопасности вакцины посредством проведения оценки соотношения пользы и риска.
На этой странице мы предлагаем Вам рассмотреть, как проводится оценка соотношения пользы и риска и каких действий она требует. Оценка соотношения пользы и риска должна:
- охватывать население, подвергаемое риску (не отдельных лиц);
- принимать во внимание контекстуальные вопросы (экономические вопросы, наличие альтернативных вакцин, социально-политические и культурные факторы);
- действовать на основании нового выявленного риска, но сохранять холистический подход (например, принимать во внимание общий профиль безопасности вакцины, а не только конкретную информацию в отношении имевшего место проявления);
- проводиться параллельно с активным опросом, сотрудничеством и обменом информации.
Потребность в срочных действиях должна быть взвешена в отношении необходимости проведения дальнейшего расследования; данный принцип проиллюстрирован в примере ниже.
Вопрос
Подумайте над следующим примером:
В рамках массовой кампании против кори для 7,5 миллионов детей в возрасте от 9 месяцев до 14 лет, у 7-летнего ребенка развилась энцефалопатияЭнцефалопатияОбщее название для заболеваний, поражающих головной мозг и вызывающих расстройства сознания, от патологического онемения до комы. Нередко фебрильные судороги, афебрильные судороги и эпилепсия считаются составными элементами энцефалопатии. Однако термины «энцефалопатия» и «энцефалит» используются в литературе неточно и даже, как синонимы., судороги и ребенок умер.
Должна ли кампания против кори быть приостановлена? В данном конкретном случае, перевешивает ли потребность в принятии мер по защите детей от возможного связанного с вакциной вреда потребность дальнейшего расследования или наоборот?
Нажмите ниже, чтобы увидеть, какие меры должны быть приняты в ответ на данное проявление.
Ответ
Случай был изолирован и были проведено клиническое и лабораторное расследование. Биопсия мозга была взята незамедлительно после смерти ребенка и отправлена на посев, микроскопию и электронную микроскопию. Было установлено, что клиническая картина вызвана вирусом герпес. Данный пример показывает, насколько важно принимать во внимание дополнительную информацию.
Кроме дополнительной информации, которая была предоставлена, следует также помнить о том, что природа проблемы также представляет собой потенциальный фактор:
- Уровень и частота заболеваемости — о каком заболевании, предупреждаемом путем вакцинопрофилактики, идет речь: распространенном (например, корь) или редком (например, дифтерия)?
- Является ли ситуация критической — например, вакцинная реакция представляет угрозу для жизни или угрозу для продолжения или успеха программы иммунизации?
- Вызван ли риск процедурной ошибкой иммунизации, которая может быть установлена и исправлена или же это неизбежный и характерный риск?
- Почему был поднят вопрос относительно риска и кем?
Оценка пользы начинается с понимания эпидемиологии и естественного течения болезни, предотвращаемой вакцинацией среди населения, не прошедшего вакцинацию. Это включает оценку размера снижения риска заболеваемости и смертности от заболевания среди вакцинированного населения, что зависит от эффективности использованной вакцины.
В таблице ниже представлен ряд аспектов касающихся оценки пользы и риска.
| ОЦЕНКА ПОЛЬЗЫ | ОЦЕНКА РИСКА |
|---|---|
|
|
Рассмотрение вариантов действий
Как результат проведения оценки соотношения пользы и риска, оценка вариантовВарианты возможного выбораСистематизация множественных вариантов для того, чтобы выбрать лучший план действий в действующих обстоятельствах. должна включать все соответствующие варианты дальнейших действий.
Пример: варианты действий могут включать остановку кампании иммунизации, снятие партии вакцины с использования и улучшение подготовки и коммуникации между сотрудниками.
Анализ вариантов должен включать преимущества и недостатки каждого варианта, а также возможные последствия.
Пример: исключение партии вакцины:
- Преимущества: снижает страх перед вакциной, восстанавливает доверие по отношению к вакцине или кампании вакцинации;
- Недостатки: затраты, возможное негативное воздействие на кампанию, потеря доверия к качеству вакцины.
И, наконец, анализ вариантов должен предусматривать планы или предложения по проведению исследований, которые могут помочь определить наилучший порядок действий.
Пример: проверка навыков персонала сферы здравоохранения по выполнению инъекций с целью выявления возможных причин ошибок иммунизации; рассмотрение потребности в улучшении подготовки и обучения персонала.
Важно указать качество и количество любых будущих доказательств, которые требуются для проведения пересмотра данного вопроса, а также способы мониторинга и оценки результатов любых действий.
Источник