Ноофен 100 порошок для детей польза и вред
МНН: Аминофенилмасляная кислота
Производитель: ОЛАЙНФАРМ АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018593
Информация о регистрации в РК:
10.01.2012 – 10.01.2017
Торговое название
Ноофен 100
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг
Состав
Один пакетик содержит
активное вещество – фенибут (-амино--фенилмасляной кислоты гидрохлорид) 100 мг.
вспомогательные вещества: мaннитол, аспартам, ароматизатор “Orange Durarome”.
Описание
Порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускаются включения желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.
Код АТХ N06ВX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в головном мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы.
Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.
Фармакодинамика
Действующее вещество Ноофена 100 это производное -аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.
Доминирующими являются его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен 100 обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает транквилизирующим действием, стимулирует процессы обучения и улучшения памяти, повышает физическую трудоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен 100 удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен 100 заметно понижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен 100, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий и улучшает биоэнергетику мозга. Ноофен 100 нормализует процессы пероксидации липидов.
Показания к применению
У детей
– астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; невроз навязчивых состояний, психопатия
– лечение заикания, энуреза, тиков
– профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями
– головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного генеза, для профилактики укачивания
Способ применения и дозы
Содержимое пакетика растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2-6 недель.
Детям от3-х до 4-х лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в день, от5-ти до 6-ти лет – по 100 мг 2-3 раза в день, от 7-ми до 10-ти лет – по 100 мг 3-4 раза в день, от 11-ти до 14 –ти лет – по 200 мг (2 пакетика) 2-3 раза в день.
Детям старше 14-и лет назначают дозы для взрослых лекарственного средства Ноофен 250 мг таблетки, Ноофен 250 мг капсулы или Ноофен 500 мг порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Высшие разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг, с 11 до 14 лет – 300 мг.
Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.
Побочные действия
Ноофен 100 обычно хорошо переносится.
– сонливость, тошнота, усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (после первых приемов)
– аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) иногда
– гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата
– фенилкетонурия (в состав порошка Ноофен 100 входит подсластитель аспартам)
Лекарственные взаимодействия
Удлиняет и усиливает действия снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических и противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно–язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.
Педиатрия
Применение препарата у детей до 3 лет не изучено.
Передозировка
Ноофен 100 – малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.
Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500 – 2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, эозинофилия, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) используют вспомогательные и симптоматичные мероприятия.
При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.
Форма выпуска и упаковка
По 1 г мг порошка в пакетике из ламинатa.
По 15 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО “ОЛАЙНФАРМ”.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV – 2114, Латвия.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ОЛФА»
Адрес: ул. Данькевича 4, Киев, 02232, Украина.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807
Телефон / факс 007 727 333 46 52
E-mail olainfarm.instr@mail.ru
| 537845641477977151_ru.doc | 53.5 кб |
| 301402041477978316_kz.doc | 59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Группа лекарств, называемых ноотропами, способна влиять на состояние головного мозга и психические функции. Их прием положительно сказывается на обучаемости, трудоспособности, памяти, психическом состоянии. Такие средства особенно востребованы в лечении неврозов, астений и прочих проблем с нервной системой.
При этом существуют ноотропы, которые одновременно имеют психостимулирующие свойства и относятся к анксиолитикам (препаратам, помогающим бороться со страхами и тревогой). Одним из лекарств с таким действием является «Ноофен». Его выпускает латвийская компания OlainFarm, которая также известна такими продуктами, как «Фенибут» и «Адаптол».
Ранее «Ноофен» был представлен несколькими формами, среди которых был и порошок, расфасованный в порционные пакетики по 100 мг активного вещества. Его назначали детям с 3-летнего возраста. Еще одной формой «Ноофена» были таблетки по 250 мг, у которых имелась риска – то есть это лекарство можно было делить на две дозы по 125 мг. Это позволяло применять препарат пациентам 6-8 лет.
Однако сейчас лекарство выпускают только в капсулах, в инструкции к которым отмечен минимальный возраст употребления – 8 лет.
Если лечение требуется ребенку помладше, то «Ноофен» рекомендуется заменить одним из аналогов.
Форма выпуска и состав
У капсул «Ноофен» белый цвет, размер овала и продолговатая форма. Они продаются в коробке по 20 штук, упакованы лекарства в два блистера по 10 капсул.
Внутри оболочки из желатина и титана диоксида находится бело-кремовый порошок. В нем содержится аминофенилмасляная кислота, которая и является действующим веществом «Ноофена». Ее количество в каждой капсуле – 250 мг. Помимо этой кислоты, в состав порошка входят еще такие неактивные компоненты, как: кальций стеарат, лактоза и картофельный крахмал.
Принцип действия
Активное вещество капсул хорошо и быстро всасывается из кишечника, проникая во все ткани, в том числе – в ткани головного мозга. Благодаря приему «Ноофена» уменьшается психическое напряжение, страхи и тревоги, а сон улучшается. Препарат помогает устранить астенические и вегетативные симптомы, к примеру, раздражительность, резкие перемены настроения, ощущение тяжести в голове, головные боли. У школьников после курса «Ноофена» повышается работоспособность, появляется интерес к новым знаниям и мотивация к обучению.
Хотя эффекты аминофенилмасляной кислоты похожи на действие транквилизаторов, но в отличие от таких лекарств, «Ноофен» положительно сказывается на точности реакций, состоянии памяти и внимания. К тому же к такому препарату не формируется привыкание, а после его отмены состояние пациента не ухудшается.
Показания
Детям школьного возраста и подросткам «Ноофен» чаще всего выписывают для лечения нервных тиков, энуреза или заикания. Препарат также востребован при тревожно-невротических расстройствах, бессоннице и астении. Кроме того, капсулы применяют при болезни Меньера и с профилактической целью назначают пациентам с кинетозами.
Противопоказания
«Ноофен» нельзя применять при гиперчувствительности к главному или любому неактивному ингредиенту капсул. Препарат также противопоказан при острой почечной недостаточности. Из-за наличия в составе лактозы такой медикамент не должен использоваться и при глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефиците лактазы.
Болезни печени требуют назначения более низких доз, чтобы препарат не оказывал гепатотоксическое действие.
Побочные действия
Иногда прием «Ноофена» провоцирует сонливость, головные боли или головокружения. Среди других возможных побочных эффектов препарата встречаются тошнота и аллергическая кожная реакция. У содержимого капсул также отмечают раздражающее действие на пищеварительный тракт, из-за чего лекарство рекомендуют пить после еды, а при наличии у ребенка болезней ЖКТ прием «Ноофена» требует контроля врача и сниженных дозировок.
Инструкция по применению
Капсулу следует проглатывать, запивая «Ноофен» водой. Раскусывать препарат или принимать лишь содержимое капсулы нельзя. Разовая доза для пациента 8-14 лет обычно составляет 250 мг – то есть одну капсулу. С четырнадцатилетнего возраста ее увеличивают до 500 мг, как у взрослых.
Частота приема «Ноофена» – трижды в день, но детям до 14 лет врач может назначить двукратное использование.
Длительность применения зависит от показаний и подбирается индивидуально.
Передозировка
Препарат относится к малотоксичным, но при превышении дозы «Ноофен» может вызвать тошноту, сонливость, рвоту, головокружение и прочие симптомы. Если использовать капсулы в больших дозах длительное время, то это плохо скажется на почечной деятельности, состоянии печени и давлении крови.
Для лечения передозировки рекомендуют промыть желудок и дать пациенту симптоматические средства, так как антидот к активному веществу капсул отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
У «Ноофена» отмечают свойства усиливать и удлинять эффекты от снотворных лекарств и нейролептиков. По этой причине комбинировать такие капсулы с любыми другими психотропными средствами должен врач.
Условия продажи и хранения
Для покупки «Ноофена» в аптеке нужно взять рецепт на такое лекарство у своего доктора. Средняя цена одной упаковки – 1000 рублей.
Хранить медикамент дома надо при температуре до 25 градусов тепла. Коробка с капсулами должна лежать в защищенном от солнечного света и влаги месте, где препарат не достанут дети. Срок годности «Ноофена» – 2 года. Его следует уточнить на упаковке перед лечением, чтобы по ошибке не дать ребенку просроченное средство.
Отзывы
Об использовании «Ноофена» школьниками можно прочитать в основном положительные отзывы. В них родители подтверждают, что препарат помог в лечении заикания, нервного тика или другой неврологической проблемы. При этом его действие начинается довольно быстро, а после завершения курса ребенок становится менее раздражительным и тревожным, качество его сна улучшается (он быстрее засыпает и спокойнее спит), а информация на уроках усваивается легче.
Однако встречаются и негативные отзывы, в которыхжалуются на неэффективность или побочные явления, например, головные боли, раздражение ЖКТ или головокружения. Недостатком «Ноофена» называют и его лекарственную форму, поскольку капсула крупная и вскрывать ее нельзя, а в раннем возрасте средство не используют. Еще одним минусом препарата считают довольно высокую стоимость курса лечения.
Аналоги
Вместо «Ноофена» врач может выписать ребенку «Фенибут». Это лекарство того же производителя также содержит аминофенилмасляную кислоту, поэтому и показания для его назначения, а также возможные побочные эффекты совпадают. Однако оно представлено не капсулами, а таблетками. И хотя количество активного вещества на одну таблетку также составляет 250 мг, но ее допустимо делить на части и измельчать, поэтому «Фенибут» можно применять детям 3-7 лет.
Еще один аналог «Ноофена» (с тем же активным соединением) называется «Анвифен». Его лекарственной формой тоже являются капсулы, однако, они представлены не одной, а несколькими дозировками (по 25, 50, 125 и 250 мг в одной капсуле), что позволяет подобрать лекарство по возрасту. При этом в детском возрасте лечение «Анвифеном» в наименьшей дозировке (25 мг) разрешено с 3 лет.
Кроме того, заменой «Ноофену» может стать другое лекарство с похожим влиянием на организм.
Среди других ноотропов и анксиолитиков врач может назначить:
- «Грандаксин»;
- «Тенотен»;
- «Мексидол»;
- «Пантогам»;
- «Глицин»;
- «Адаптол»;
- «Кортексин»;
- «Семакс» и так далее.
Такие лекарства представлены разными формами и имеют разные противопоказания, поэтому давать их без предписания доктора нельзя.
Одни из них разрешены даже для новорожденных и грудничков, другие противопоказаны маленьким детям и применяются лишь под контролем специалиста. По этой причине выбор аналога «Ноофена» следует доверить врачу.
Подробнее о препарате можно узнать из видео, представленного ниже.
Краткая характеристика лекарственного средства
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются включения желтого цвета.
Действующее вещество: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид 100 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), тауматин (Е 957), ароматизатор “Orange Durarome” [состав ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, сахар, ароматизирующие компоненты, крахмалнатрийоктенилсукцинат (Е1450), аравийская камедь (Е414), сложные эфиры лимонной кислоты и моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472с), диоксид кремния (Е551)]. Общая масса порошка составляет 1000 мг.
Прочие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТС: N06BX22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество Ноофена (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен лишен противосудорожной активности. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Фармакокинетика
Лекарственное средство хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется ® печени – 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушения сна.
У детей – для лечения заикания, тиков.
Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленное лекарственное средство хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна
По 300-500 мг 3 раза в день.
Максимальная однократная доза – 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг.
Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
Детям в возрасте от 3 до 8 лет назначают по 100 мг 2-3 раза в день, от 8 до 14 лет – по 200 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет – дозы для взрослых.
Максимальные однократные дозы для детей: от 3 до 8 лет – 100 мг, от 8 до 14 лет – 200 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного средства Ноофен могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного средства под контролем функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Если пропустили прием, примите лекарственное средство, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема.
Никогда не принимайте двойные дозы для замещения пропущенной дозы.
Побочные действия
Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
Нарушения со стороны нервной системы: не известно – сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: не известно – тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: не известно – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.
Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному средству.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства.
Острая почечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью.
Данных о случаях передозировки не поступало.
В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г). Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного средства.
При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.
Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного средства в эти периоды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного средства не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Комбинирование лекарственного средства Ноофен с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного средства Ноофен с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
2 года. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 г порошка в пакете из ламината. По 15 пакетов из ламината вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По рецепту врача.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
АО «Олайнфарм».
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Олайнфарм», г. Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.